2021/7/15
美國FDA認證介紹

美國FDA認證介紹

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。 在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用 。

 

法律授權

美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》,也即美國法典第 21篇。

美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。

關於美國FDA認證需關注的幾個問題

問題一:FDA證書是哪個機構發放的?

答:FDA註冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行註冊,將取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),不存在FDA證書一說。

問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答:FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家

問題三:FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人?

答:是的,台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。

美國FDA認證登錄

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械的FDA認證,包括:

廠家在FDA註冊產品的FDA登記產品上市登記(510表登記) 產品上市審核批准(PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產成品五份,

(2)器械構造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)製造工藝簡介,

(6)臨床試驗總結,

(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.

 

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求。

企業在計畫進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

在明確了以上資訊後,企業就可以著手準備有關的申報資料,並按一定程式向 FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品,企業都需進行企業註冊和產品列名。

對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制,絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場。

對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制,企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和遞交510(K)申請

對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行註冊和列名後,須實施GMP並向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請。

對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料後,FDA只進行公告,並無相關證件發給企業。

Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場准入批准函件,即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品

綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請後,即可獲得FDA批准上市。

1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)檔。

2.實質相等性比較(SE)

3.510(K)審查程式

向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size(21.5cm X 29.7cm)

所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,並不歸還企業。

 

委託檢驗請認明「FDA實驗室認證標章」

  • 資料來源:衛生福利部

食品藥物管理局推動「FDA實驗室認證標章」,讓有委託檢驗需求的民眾透過實驗室認證標章,更容易選擇優良實驗室,作為委託檢驗的對象。

「FDA實驗室認證標章」有3大領域認證實驗室,分別以F代表「食品」領域D代表「藥物化粧品」領域A代表「濫用藥物尿液」領域,委託檢驗只要認明「FDA實驗室認證標章」,產品檢驗有保證。
目前通過食品藥物管理局的認證實驗室包括財團法人實驗室、代施檢驗民間實驗室、製造業者品管實驗室及學校實驗室等計78家、652檢驗項目,認證名單及其認證項目,均公布於食品藥物管理局網站
業務專區>實驗室認證,提供各界參考運用。

 

資料出處:美國FDA認證介紹

資料出處:委託檢驗請認明「FDA實驗室認證標章」

 

 
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